醫療器械監管“十二五”工作思路明確

 在總結“十一五”期間醫療器械監管工作經(jīng)驗的基礎上，2011年全國醫療器械監管工作會(huì )議明確了“十二五”期間醫療器械工作的目標和主要任務(wù)。
 
　　目標:監管法規和標準體系更加完善；技術(shù)支撐體系更加健全有力；審評審批機制更加科學(xué)高效；群眾用械安全有效得到更好保障；黨風(fēng)廉政工作進(jìn)一步加強。
 
　　主要任務(wù)：一是繼續加強醫療器械審評審批能力建設。努力建立健全器械審評機構，推進(jìn)審評機制改革，進(jìn)一步完善審批制度，提高注冊審批工作質(zhì)量和效率。繼續開(kāi)展技術(shù)審評指導原則的制定工作。加強對技術(shù)審評人員的培訓。進(jìn)一步完善審評專(zhuān)家庫的管理，充分發(fā)揮專(zhuān)家的作用。
 
　　二是著(zhù)力加強醫療器械監管基礎性工作。健全醫療器械標準管理體系，探索建立有中國特色的標準管理模式和機制。繼續加強標準制修訂工作，加大標準基礎研究和驗證力度，不斷提高標準制修訂質(zhì)量。建立醫療器械標準物質(zhì)的研究和參考測量實(shí)驗室。加強與國際標準化組織的交流與合作。研究建立醫療器械標準網(wǎng)絡(luò )信息平臺，提高標準管理和技術(shù)服務(wù)的工作效率和水平。加大醫療器械檢測機構建設的支持力度，進(jìn)一步完善基礎設施建設，加強人才隊伍建設?？茖W(xué)合理地規劃醫療器械檢測機構的布局，完善檢測機構認可辦法和監督管理機制。完善醫療器械專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室，重點(diǎn)開(kāi)展與醫療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全性等檢測相關(guān)的裝備建設。完善醫療器械臨床試驗機構管理制度。制定醫療器械臨床試驗管理規范，完善醫療器械臨床試驗審批程序。配合國家局藥品監管信息系統二期工程建設，建立完善醫療器械標準管理、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管和不良事件監測等信息體系。
 
　　三是切實(shí)加強醫療器械日常監管和不良事件監測能力建設。穩步推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的全面實(shí)施。重點(diǎn)加強高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，針對重點(diǎn)產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專(zhuān)項檢查。制定重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，逐步理順經(jīng)營(yíng)監管秩序。加強醫療器械不良事件監測機構和隊伍建設。進(jìn)一步完善不良事件監測報告制度。選擇使用廣泛且風(fēng)險高的產(chǎn)品開(kāi)展不良事件重點(diǎn)監測和再評價(jià)工作。
 
　　四是積極開(kāi)展醫療器械監管戰略性研究。結合醫療器械監管的客觀(guān)需要，組織開(kāi)展美國、歐盟和日本等發(fā)達國家與地區醫療器械監管法規的比較性研究、我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀與預測的研究、具有中國特色的醫療器械監管法規體系的方向性研究、我國醫療器械監管技術(shù)支撐體系（技術(shù)審評、體系檢查、檢驗檢測、不良事件報告監測與再評價(jià)）建設的研究，以及我國醫療器械監管工作信息體系建設的研究。