今年醫療器械監管工作重點(diǎn)明確

 從1月24日在南寧市召開(kāi)的2011年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上獲悉，2011年醫療器械監管工作的重點(diǎn)為：科學(xué)謀劃“十二五”期間的醫療器械監管工作，積極推進(jìn)醫療器械監管體系建設，全力做好《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施工作。
 
　　據悉，“十一五”期間，我國醫療器械監管工作取得了明顯成效：基礎設施和技術(shù)支撐體系建設不斷加大，醫療器械標準數量達到982項；法規體系逐步完善，制訂發(fā)布了110多個(gè)規范性文件；注冊管理水平全面提升，完成43項技術(shù)審查指導原則的編寫(xiě)，發(fā)布20項審查急需的指導原則；醫療器械市場(chǎng)秩序穩中向好，注銷(xiāo)醫療器械注冊證和撤回申請1228個(gè)，注銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷(xiāo)15家。
 
　　國家食品藥品監管局副局長(cháng)邊振甲在會(huì )上指出，2011年，首先要科學(xué)謀劃好“十二五”期間醫療器械監管工作。要認真總結“十一五”規劃實(shí)施的經(jīng)驗，查找問(wèn)題和存在的差距，明確五年發(fā)展目標、主要任務(wù)和建設重點(diǎn)，提出切實(shí)可行的措施。其次，要積極推進(jìn)醫療器械監管體系建設，全力做好《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施工作。2011年是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》開(kāi)始實(shí)施的第一年，各地要配備充足監管資源和力量，及時(shí)了解實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，努力研究解決，確保順利有效實(shí)施。與此同時(shí)，要以此為契機，創(chuàng )新監管手段，加大監管力度，嚴厲打擊生產(chǎn)制售假冒偽劣醫療器械產(chǎn)品行為。
 
　　會(huì )議部署了2011年醫療器械監管重點(diǎn)工作，包括配合有關(guān)部門(mén)繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作；繼續加強醫療器械標準的制修訂工作；繼續做好醫療器械注冊審批工作；繼續做好醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管工作。此外，還要開(kāi)展相關(guān)調研工作，采取有力措施，進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作，并在去年重點(diǎn)監測的基礎上，選擇部分產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監測等。